I Registri di monitoraggio sono strumenti innovativi introdotti da AIFA con finalità di verifica dell’appropriatezza prescrittiva, dopo l’immissione in commercio di un medicinale per una specifica indicazione terapeutica o per l’ estensione delle indicazioni. Possono essere sottoposti a monitoraggio tramite registri anche farmaci prescritti secondo normativa 648/96 (usi off-label).
Sono sottoposti a monitoraggio, nella maggior parte dei casi, farmaci costosi, molti dei quali biologici, spesso con procedura autorizzativa centralizzata e che hanno una limitazione di prescrizione da parte di determinati centri.
Questo sistema di monitoraggio prevede la partecipazione attiva delle Regioni e delle ASR nella gestione in un processo di accreditamento a cascata che vede le Regioni preposte all’individuazione dei centri prescrittori dei farmaci sottoposti a monitoraggio AIFA e all’approvazione delle utenze dei Direttori Sanitari che a loro volta sono i gestori delle utenze dei medici e dei farmacisti dell’Azienda di appartenenza.
I Registri costituiscono un riferimento, attraverso la raccolta dati, per la valutazione dell’ efficacia del farmaco, del suo grado di innovatività e dell’ impatto economico.
