La farmacovigilanza è l’insieme delle attività che contribuiscono alla tutela della salute pubblica e che sono finalizzate all’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali per assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) promuove programmi e studi di farmacovigilanza attiva con l’obiettivo di aumentare le conoscenze sui medicinali e definire meglio la loro sicurezza d’uso, migliorare le modalità con cui vengono utilizzati, stabilire un profilo di sicurezza che meglio corrisponda alla reale pratica medica e descrivere in maniera più realistica le caratteristiche dei pazienti in trattamento.
I dati sulla sicurezza dei farmaci possono essere ricavati da differenti fonti: segnalazioni di sospette reazioni avverse, studi clinici, letteratura scientifica, rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche, ecc.
Per reazione avversa a farmaco si intende un effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale. In tale definizione, che è indipendente dal tipo di uso del medicinale, sono anche inclusi gli effetti nocivi derivanti da errore terapeutico, da usi non conformi a quelli autorizzati riportati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (compresi abuso, uso improprio, sovradosaggio, overdose e misuso), da esposizione professionale e interazione tra farmaci. E’ inoltre inclusa la mancanza di efficacia di un medicinale.
Tutte queste reazioni avverse devono essere segnalate. Per segnalare una reazione avversa a un farmaco è sufficiente avere il dubbio che sia stato il farmaco a determinare l’effetto nocivo. La segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaco può essere effettuata sia da operatori sanitari che da cittadini.
La normativa europea in materia di farmacovigilanza è stata modificata con l’adozione nel 2010 del Regolamento UE 1235/2010, la cui applicazione è operativa in Italia dal 2 luglio 2012 e dalle Direttive 2010/84/EU e 2012/26/UE che sono state recepite con il decreto ministeriale del 30 aprile 2015.
Secondo il D.M. 30/04/2015 tutti gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare tempestivamente, e comunque entro due giorni (36 ore per i medicinali di origine biologica), le sospette reazioni avverse da medicinali di cui vengono a conoscenza nell’ambito della propria attività. Gli operatori sanitari e i pazienti devono trasmettere, tramite le apposite schede e secondo le modalità indicate dall’AIFA, le segnalazioni di sospette reazioni avverse o alla persona qualificata responsabile della farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza o direttamente alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza attraverso il portale web dell’AIFA.
La segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci può essere quindi effettuata o tramite il portale online dell’AIFA o tramite i modelli cartacei, entrambi disponibili al seguente link:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Il portale dell’AIFA invia direttamente la segnalazione al Responsabile Aziendale di Farmacovigilanza dell’ASL/ASO di appartenenza del segnalatore. Le schede cartacee compilate
devono invece essere inoltrate via e-mail al Responsabile Aziendale di Farmacovigilanza che, per l’ASL CN2, è la dr.ssa Valeria Maria Manescotto e-mail: vmanescotto@slcn2.it
Il Responsabile Aziendale di Farmacovigilanza valida le segnalazioni di reazioni avverse a farmaci ricevute e le inserisce nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. Tutte le segnalazioni confluiscono nel database EudraVigilance dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) e sono accessibili al pubblico. L’EMA invia poi direttamente i dati da EudraVigilance a VigiBase, banca dati globale di farmacovigilanza gestita dall’Uppsala Monitoring Centre (UMC) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)..
