A seguito del trasloco presso il polo di Verduno, le informazioni sono in fase di aggiornamento. Ci scusiamo per il disagio.

farmacovigilanza

La normativa relativa alla Farmacovigilanza è stata completamente ridefinita dal D.Lgs n. 219/2006 e successive modifiche (in particolare il D.Lgs 274 del 29/12/2007). Sono stati recepiti nel 2012 il Regolamento UE 1235/2010 e la Direttiva 2010/84/UE.

Le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere devono avere un responsabile di farmacovigilanza della struttura. I recapiti per l’ ASLCN2 sono riportati di seguito.

I medici, gli altri operatori sanitari e i cittadini devono trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse entro le 48 ore dal recepimento, per i farmaci biologici entro le 36 ore, tramite l’ utilizzo della piattaforma VIGIFARMACO a cui si accede cliccando sul seguente Link:  www.vigifarmaco.it.

Il manuale d’ uso della Piattaforma con chiare e accurate istruzioni per l’uso è riportato di seguito.

Dal 22 novembre 2017 il Management Board dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha annunciato la piena funzionalità di una nuova versione di Eudravigilance, dove tutte le segnalazioni registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza sono trasmesse in modo da assicurare la completezza sia dei database nazionali che di quello europeo che è diventato il central repository per le segnalazioni di sospette reazioni avverse a medicinali autorizzati e in fase di studio in Europa.

I responsabili di farmacovigilanza provvedono, previa verifica della completezza e della congruità dei dati, all’inserimento della segnalazione, entro e non oltre sette giorni dalla data del ricevimento della stessa nella rete Nazionale di Farmacovigilanza.

Per considerare valida una segnalazione devono essere presenti almeno un segnalatore identificabile, un paziente, una reazione avversa ben specificata ed un farmaco sospetto (riportare il numero di lotto e relativa scadenza per vaccini e medicinali biologici). Al fine di ottenere un dato più completo, che garantisca la corretta valutazione della reazione stessa, risulta utile la segnalazione della gravità e l’esito della reazione, le azioni intraprese (farmacologiche e non) e la terapia concomitante (farmacologica, fitoterapica o omeopatica).

Gli aggiornamenti delle sospette reazioni avverse possono essere richiesti al segnalatore dal responsabile di farmacovigilanza in tutti i casi in cui ciò e’ ritenuto necessario. Il responsabile di farmacovigilanza e’ comunque tenuto ad acquisire dal segnalatore una relazione clinica dettagliata, da trasmettere all’AIFA entro quindici giorni solari, per tutti i casi di reazioni avverse ad esito fatale.

Responsabile Farmacovigilanza ASLCN2: Dott.ssa Valeria Maria Manescotto
Referente ASLCN2: Dott. D’Anna Stefano

Telefono: 0173/594508

Fax: 0173/599803
E-mail: vmanescotto@aslcn2.it

PEC: aslcn2@legalmail.it

 MANUALE D’USO VIGIFARMACO

Fitosorveglianza

 Contribuire alla conoscenza dei potenziali rischi associati all’uso dei prodotti “naturali”, definire le reali dimensioni del problema e identificare le possibili strategie di prevenzione e intervento: sono questi gli obiettivi del sistema di sorveglianza messo in atto, a partire dal 2002, dall’Istituto superiore di sanità (Iss), in collaborazione con l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e il ministero della Salute.

Il sistema di sorveglianza si basa sulla raccolta e valutazione di segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse insorte dopo l’assunzione/somministrazione dei prodotti utilizzati nella cosiddetta “medicina naturale”: vitamine e minerali , integratori alimentari, prodotti erboristici, prodotti omeopatici (in base al Decreto legislativo 219/2006), prodotti di origine esotica, come ad esempio quelli della medicina tradizionale cinese e ayurvedica, probiotici, altri prodotti, come per esempio gli aminoacidi.

Le segnalazioni delle sospette reazioni avverse da prodotti di origine naturale possono essere effettuate, da chiunque osservi una reazione avversa, compilando e inviando via fax (numero: 06-49904248) all’Iss la scheda appositamente messa a punto (scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa a prodotti a base di piante officinali e integratori alimentari).

Cosmetovigilanza

La Cosmetovigilanza è l’insieme delle attività per la raccolta e la gestione delle segnalazioni di effetti indesiderabili attribuibili all’uso di un cosmetico con lo scopo di facilitare la sorveglianza postmarketing e garantire la tutela della salute dei cittadini.

Il Ministero della Salute, in seguito all’acquisizione delle segnalazioni di effetti indesiderabili correlati all’utilizzo di un cosmetico procede alla valutazione delle schede attraverso richiesta di chiarimenti sui dati riportati nella scheda o di ulteriori informazioni, ricerca di eventuali altre segnalazioni relative allo stesso prodotto, valutazione della relazione causa-effetto. Avviene inoltre un’ archiviazione di tutte le segnalazioni ricevute nella banca dati di cosmetovigilanza del Ministero della Salute e la trasmissione delle segnalazioni degli effetti riconosciuti come gravi alle autorità competenti degli altri Stati Membri.

Il Ministero della Salute ha attivato una piattaforma informatica centralizzata per la raccolta e la gestione delle segnalazioni di effetti indesiderabili gravi e non gravi, al fine di acquisire nuove informazioni sulla qualità e sicurezza dei cosmetici disponibili sul mercato e di adottare tempestivamente misure correttive o preventive a tutela della salute pubblica.

La segnalazione delle reazioni avverse a cosmetici può essere effettuata tramite l’ apposita scheda presente nel link alla modulistica a fondo pagina  che va poi inviata via Fax al numero 06 59943776 al Ministero della Salute.

 

Funzioni del Ministero della salute in qualità di Organismo statale per la cannabis (Decreto 9 Novembre 2015)

Nell’ambito delle attivita’ del  Sistema  di  sorveglianza  delle sospette reazioni avverse a prodotti di origine  naturale  coordinato dall’Istituto superiore  di  sanita’  (ISS),  il  monitoraggio  della sicurezza sara’ effettuato attraverso la raccolta delle  segnalazioni di sospette reazioni avverse associate  alla  somministrazione  delle preparazioni magistrali a base di cannabis, secondo le procedure  del sistema   di   fitosorveglianza.

Gli  operatori  sanitari  che  osservino  una  sospetta  reazione avversa forniscono tempestiva comunicazione all’ISS (entro  2  giorni lavorativi) della  reazione  attraverso la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa a prodotti a base di piante officinali e integratori alimentari presente nel link alla modulistica a fondo pagina inviandola via fax (numero: 06-49904248).

ASL CN2