Prodotti destinati ad una alimentazione particolare: nuovo iter di riconoscimento regionale degli stabilimenti di produzione/confezionamento di prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare e di integratori alimentari (D.L.vo 111/92)

  

L’autorizzazione degli stabilimenti nazionali adibiti alla produzione e/o  al confezionamento dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare, di integratori alimentari  e di alimenti addizionati di vitamine e/o minerali assoggettati alla procedura di autorizzazione ai sensi dell’art. 10 del Decreto Legislativo n. 111 del 27/01/1992  è ora demandata, ai sensi del recente Decreto-Legge 13 settembre 2012 n. 158, in forma di riconoscimento, alle Regioni.

Il Ministero della Salute può effettuare a campione verifiche ispettive e riceve dalle Regioni le informazioni per la pubblicazione dell’elenco degli stabilimenti autorizzati a livello regionale; le Ditte autorizzate sono comunque tenute a notificare allo stesso Ministero le etichette, per le verifiche di competenzza e  per l’inserimento dei prodotti nel Registro Nazionale.

 Il riconoscimento regionale richiede il preventivo accertamento, in funzione dell’attività svolta, della sussistenza delle condizioni igienico sanitarie e dei requisiti tecnici previsti dalle seguenti normative:

  • Regolamenti (CE) 852/2004 e (CE) 853/2004 sull’igiene dei prodotti alimentari
  • specifiche normative di settore (Dir 209/39/CE e s.m.i., e/o aggiornamenti, attuata dal D.Lvo. 111/1992; dir. 2002/46/CE, attuata dal d.l.vo 169/2004, D.M. 23.02.2006; Reg. (CE) 1925/2006; Dir. 96/5/CE e Dir. 98/36/CE recepite con DPR 128/1999; Dir. 2006/141/(CE) e s.m.i., e/o aggiornamenti, recepita con DM 82/2009;  ecc.)

    E’ inoltre richiesta la disponibilità di un idoneo laboratorio per il controllo dei prodotti.

Nelle more dell’emanazione,  da parte del Ministero della Salute, di eventuali indicazioni al fine di armonizzare sul territorio nazionale la nuova procedura, l’iter provvisorio da seguire ai fini del  riconoscimento regionale è il seguente:

  1. Le imprese presentano in bollo (n. 2 marche da bollo di euro 14,62), allo Sportello Unico per le Attività Produttive (SUAP), competente per territorio,  l’istanza di riconoscimento o variazione significativa al riconoscimento (utilizzando l’apposito modello allegato), che provvederà a trasmetterla all’ASL.
  2. L’ASL, ricevuta l’istanza, accertata la correttezza formale della comunicazione e la completezza della documentazione allegata, provvederà ad effettuare entro 30 giorni un sopralluogo ispettivo per verificare la rispondenza dello stabilimento ai requisiti igienico-sanitari e strutturali previsti.
  3. Nel caso di accertamento favorevole, l’ASL trasmetterà alla Direzione Sanità della Regione Piemonte, Settore Prevenzione e Veterinaria, l’istanza di riconoscimento unitamente alla documentazione relativa agli esiti del sopralluogo. Il competente Settore della Regione emetterà l’atto di riconoscimento dell’impresa che verrà trasmesso, tramite il SUAP, all’operatore del settore alimentare (OSA), all’ASL e al Comune territorialmente competente ed al Ministero della Salute.
  4. Nel caso di variazioni dell’attività (modifiche significative, estensione della produzione e/o del confezionamento degli alimenti succitati, variazione della ragione sociale, ecc..), l’OSA effettua una nuova segnalazione come indicato al punto 1. Sulla base della documentazione, il competente Settore regionale emetterà il nuovo atto di riconoscimento dell’impresa.

Gli stabilimenti già in possesso di autorizzazione ministeriale (anche se definita provvisoria) non sono soggetti ad un nuovo riconoscimento regionale per le attività comprese in tale autorizzazione.                                                      

Poichè rimangono dubbi in merito ai criteri che regolamentano la notifica dei prodotti alimentari succitati al Ministero della Salute ed il relativo inserimento nel Registro Nazionale, nelle more della trasmissione di opportune indicazioni a questo riguardo da parte del Ministero, tutte le Ditte dovranno dichiarare in calce alla richiesta di essere a conoscenza che il riconoscimento regionale dello stabilimento non darà al produttore alcuna garanzia riguardo all’iscrivibilità dei prodotti nel Registro Nazionale e di accettare esplicitamente tale condizione. 

Si comunica, inoltre, che poichè la Giunta Regionale non ha  ancora deliberato le tariffe previste per la gestione tecnico-istruttoria delle pratiche relative ai succitati riconoscimenti regionali ex D.L.vo 111/92, nelle more dell’approvazione di tale atto, le Ditte dovranno dichiarare in calce alla richiesta il loro impegno a corrispondere l’importo dovuto non appena deliberato.

ASL CN2