Sul S.O. n. 173/L alla Gazzetta Ufficiale n. 189 del 14 agosto 2012  è stata pubblicata la Legge n. 135 del 7 agosto 2012 di conversione, con modificazioni, del decreto-legge 6 luglio 2012 n. 95, recante disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini, in vigore dal 15 agosto.

La nuova normativa prevede che: “Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti è tenuto ad indicare nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco”.
 
Il medico ha anche la facoltà di indicare uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo; tale indicazione è vincolante per il farmacista ove in essa sia inserita, corredata obbligatoriamente di una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità”.
 
Queste disposizioni si applicano ai farmaci a brevetto scaduto. Il ministero della Salute ha sottolineato inoltre che “non riguardano le terapie croniche già in corso”.

Farmaci equivalenti

La prescrizione per principio attivo è una realtà consolidata in molti Paesi europei.

I farmaci generici sono bioequivalenti ai farmaci originatori.

La bioequivalenza tra generico e farmaco di riferimento viene valutata attraverso studi di bioequivalenza che hanno l’obiettivo di dimostrare che le differenza di biodisponibilità osservabili sperimentalmente tra due prodotti essenzialmente simili non siano maggiori o minori di un intervallo prestabilito ritenuto compatibile con l’equivalenza terapeutica.

I farmaci generici in commercio in Italia sono per la maggior parte di registrazione europea e in commercio in altri Stati europei.

I medicinali equivalenti sono farmaci sicuri ed efficaci, disponibili ad un prezzo dal 20 all’80% inferiore rispetto a quello dei farmaci originatori. La mancata efficacia  addotta a giustificazione della mancata prescrizione non è mai stata dimostrata da studi di farmacovigilanza.